先瑞达科学顾问委员会扩容及确定美国临床试验PI

北京2021年10月13日 /美通社/ -- 近日,先瑞达科学顾问委员会再迎4位全球顶尖医疗专家加入,其中3位会担任先瑞达AcoArt膝下药物涂层球囊(BTK)美国注册临床PI。新加入的专家包括Peter Schneider教授、Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授,4位专家将指导先瑞达的核心产品在美国和欧洲等地的临床研究,并在后期的产品注册获批中提供帮助,加速外周介入创新产品的临床落地。同时,他们将凭借自身在外周介入领域的专业权威,指导先瑞达新产品的研发方向。

此次新加入的4位顶尖专家,在外周介入领域均有着极为丰富的经验及前沿的洞见,他们的加入让先瑞达成为全球极少数拥有如此庞大、高规格专家委员会的外周介入企业。

Peter Schneider博士是旧金山加利福尼亚大学血管及血管腔外科系的外科教授,在过去的25年时间里一直致力于血管疾病的临床研究,曾在美国血管外科协会的多个委员会任职,并担任多项临床试验的PI,亦曾任美国美敦力IN.PACTDCB(药物涂层球囊)PI。

擅长于血管外科治疗的Matthew T. Menard博士是布莱根妇女医院血管和血管腔奖学金计划的主任及血管腔手术计划的联席主任,也是哈佛医学院的助理外科教授,也是针对重症肢体缺血患者的最佳血管腔治疗与最佳手术治疗(BEST-CLI)的PI。

Sahil A. Parikh博士长期专注于动脉粥样硬化血管疾病及整个血管疾病的介入治疗。他是多项临床试验的PI,并联同心血管研究基金会、美国心脏病学会及心血管造影和介入学会,为多项国家医生培训及持续医学教育计划提供指导。

德国著名血管介入专家Thomas Zeller教授为德国University Heart Center Freiburg/Bad Krozingen血管学系主任,其长期专注于复杂的血管内介入新技术及产品的开发和测试,曾担任多项DCB相关的临床试验的PI,特别是在早期DCB的疗效验证中起到了奠定基础。

随着专家们的加入,先瑞达在美国的AcoArt BTK 注册临床(AcoArt BTK Global IDE Study)也进入加速期。Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授将作为联合首席研究员领导该研究的快速推进。目前,先瑞达BTK产品有望成为美国乃至全球首个获批上市的产品,先瑞达也有望成为中国首个将外周介入产品出口到美国的企业。

此前,先瑞达BTK产品AcoArt Tulip™& Litos™已于2019年获得美国FDA授予的“突破性器械”认证,这也是首款获得该认证的国产器械。获得该认定意味着产品将在美国获得快速审批,同时一旦获批则即刻被纳入美国医保。

先瑞达联合创始人及首席执行官李静表示,“能得到四位行业顶级专家认可我感到非常荣幸,并对他们的加入表示诚挚的欢迎。先瑞达创立之初就以解决医生和患者的临床痛点为己任,已开发并获批了多款‘First-in-class’及‘Best-in-class’产品,为数万名患者解决了外周问题,提升了患者的生活质量。随着专家们的加入,我相信先瑞达将继续保持先发优势,不仅在产品的开发上有更为卓越的进步,同时,在产品适应症的扩充及海外注册获批上也将持续加速。”

此前,先瑞达DCB产品已在全球12个国家获批,包括医学技术极为先进的德国、意大利、瑞士、西班牙等。此次BTK产品在美国的注册将标志着先瑞达将向全球最严苛的审批系统发起冲击,彰显出对技术及产品充足的信心。截至目前,在外周器械介入领域中,美国尚未有BTK DCB产品获批,所以产品一旦获批,有望成为临床的唯一选择。据弗若斯特沙利文报告显示,2019年美国下肢动脉介入手术高达50万台,其中膝下手术近20万台。而现有疗法仍为普通球囊。伴随糖尿病及高血压的高发使其增长率不断攀升,市场规模容量将持续增大,药物球囊用于膝下在美国市场极具潜力。

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