药明生物德国生物制剂厂商业化生产获德国卫生监管机构认证

 

  • 首个海外GMP认证,彰显了药明生物世界一流的质量标准体系

  • “药明生物速度”应用于全球的最佳案例之一,从厂房验证到获得生产认证仅历时12个月

德国勒沃库森2021年7月26日 /美通社/ -- 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布位于德国勒沃库森的生物制剂厂(DP7)已获得德国卫生监管机构认证。这标志着药明生物首次在中国以外的地区成功践行“药明生物速度”和“药明生物质量”,为公司未来深化全球布局奠定了坚实基础。

药明生物德国勒沃库森生物制剂厂(DP7) 
药明生物德国勒沃库森生物制剂厂(DP7)

 

此前,5名德国科隆及其他地区卫生监管机构审查员对DP7进行了为期6天的详细检查,旨在评估DP7的GMP生产资质,及其生产的一款产品的上市申请。检查范围包括质量体系、文件和培训体系、厂房设施及设备、无菌生物制剂生产、物料与供应商管理、质量控制实验室,以及电子系统和数据完整性。预计下周起,DP7将开始为一款预定产品提供商业化生产服务。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“作为药明生物全球布局的重要基石之一,DP7此次获得德国卫生监管机构认证将助力公司更好地为客户提供卓越的商业化生产服务,巩固‘全球双厂生产’战略。该认证也是药明生物国际化战略中的关键里程碑,再次有力地证明了公司世界一流的质量标准体系。我们也将继续以最高质量标准赋能全球合作伙伴开发和生产生物药,造福广大病患。”

2020年1月,药明生物宣布收购拜耳位于德国勒沃库森的生物制剂工厂,并在同年4月正式接管该工厂的运营工作等。尽管新冠疫情带来了诸多困难,但药明生物勒沃库森团队在短短12个月内完成了一个又一个考验,打造了一支超过200名生产、质量和工程等专业人员组成的优秀团队,完成所有厂房验证和生产准备工作,并成功获得德国卫生监管机构颁发生产许可证。

陈博士进一步补充道,“在全球疫情形势依然严峻的情况下,药明生物勒沃库森团队克服重重挑战,交出了一份出色的成绩单。我们为所有辛勤奉献的员工感到自豪,他们是‘药明生物速度’和‘药明生物质量’的最佳海外代言人!”

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